Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất, do không đạt tin cậy.
Lô thuốc mắc phải thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), lô 03010624, do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất. Đây là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau tiểu phẫu.
Hồi tháng 5, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn tin cậy. Khi đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời công ty Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra tin cậy với chỉ tiêu định số lượng.
Tuy nhiên, quá thời hạn 15 ngày theo yêu cầu, công ty này vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra tin cậy lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Công ty sau đó gửi văn bản lên Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện với lô thuốc này.
Vì vậy, ngày 22/6, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc nhanh chóng thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn tin cậy nêu trên.
Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long kiểm tra, giám sát công ty này thực hiện thu hồi và xử lý thuốc trên, đồng thời nhận xét tốt nhất của việc thu hồi thuốc, sản phẩm còn có nguy cơ tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ tác động xấu tới sức khỏe người sử dụng thường hay không.
Một lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất mắc phải thu hồi trên toàn quốc. Ảnh: Dược Cửu Long
Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Quản lý Dược, cho thường hay sau một tháng cao điểm chống tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, cơ quan này và ngành y tế địa phương từng phát hiện hàng loạt sai phạm tại các khu vực sản xuất, kinh doanh; thu hồi, tiêu hủy nhiều thuốc, mỹ phẩm giả, kém tin cậy. Nhiều loại thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ phổ quát như dạ dày, cúm, hen phế quản, tiểu đường… mắc phải phát hiện tại các nhà thuốc.
“Hàng giả, hàng không có nguồn gốc xuất xứ trong lĩnh vực y tế chủ yếu tập trung vào nhóm thực phẩm công dụng, thực phẩm giữ an toàn sức khỏe, thuốc đông y và mỹ phẩm”, ông Hùng nói, dẫn chứng thêm trong tháng qua cơ quan này kiểm tra đột xuất tại 38 khu vực thì phát hiện 17 khu vực có các hành vi vi phạm. 20 tỉnh, thành cũng lập đoàn kiểm tra 865 khu vực sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, phát hiện 48 khu vực vi phạm.
Trước thực trạng này, Bộ Y tế đang xây dựng kế hoạch, triển khai đồng bộ các giải pháp gồm rà soát các quy định của pháp luật theo hướng tăng cường chế tài xử lý để giữ gìn tính răn đe. Tăng cường tốt nhất công tác kiểm tra, giám sát của các cấp quản lý. Xây dựng khu vực dữ liệu thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, kết nối liên thông các khu vực kinh doanh dược để truy xuất thông tin về nguồn gốc, xuất xứ của thuốc. Đẩy mạnh hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất.
Lê Nga
